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【快手商家群】口罩出口欧美需要做哪些认证?

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从本周开始,中国的疫情防控形势日趋好转,超过20个省市实现零新增。然而令人担忧的是,近几日的海外疫情呈现加速扩散状态!全球多个国家和地区的新冠肺炎病例出现了快速增长的势头,世界卫生组织已将全球新冠肺炎疫情风险级别调至“非常高”,这也让口罩等防护用品海外订单数量激增。

卖家朋友关心的一些问题

卖家1:现在能出口口罩去美国了吗?我们之前发了DHL,不过被退回来了;卖家2:寄口罩到英国,会不会被扣留,现在海关允许出口口罩吗?

中前目前没有任何关于口罩出口的禁令!

海关也不会扣你的口罩!

出口时被限制根本原因在于出口资质和海外的要求不同。

欧洲国家

必要资料(资质)

提单,箱单,发票

口罩要求

在欧盟,口罩属于“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。


美国

必要资料(资质)

提单,箱单,发票

美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。需要制造商FDA号码,出口商FDA号码,进口商FDA号码,产品FDA认证号码,以及进口商FDA和产品FDA号码绑定,有的还需要510K#.

依据美国FDA分类:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm

依据关键词" Mask ",进行搜索:

选择最合适的代码:FXX

依据FDA指南编写510k报告,提交美国FDA审批。

口罩要求

根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

在美国,按过滤网材质的最低过滤效率,可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

N 类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。

R口罩只系适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同,又有90,95,100 的差别,分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%,95%,99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。


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