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代县网站设计头条

  • “发现代县之美”全域旅游主题宣传活动

    4月29日,“发现代县之美”全域旅游主题宣传活动启动仪式在代县文庙广场举行。本次活动精心设计线路,整合了人文景观、历史文化、风土人情、农业采摘等资源。

    本报记者王少斐摄

  • 绿了山川 富了百姓

    核心提示:水土保持关系生态安全、粮食安全、防洪安全,是促进生态文明建设、改善农业生产条件、保障经济社会可持续发展的重要基础。作为水土流失较为严重的省份之一,我省水土流失量大面广、历史欠账多,尤其是沿黄河一带,脆弱的生态环境已成为制约当地经济发展、农民脱贫致富的瓶颈。“十三五”以来,我省按照新时期治水思路,加强水土流失治理和水生态修复,发展民生水利水保工程,治山治沟治水,增绿富民惠民,水土保持取得显著成效。

    科学谋划 创新机制 建管并重

    临汾:打造水保生态治理新品牌

    地处沿黄的永和县是一个深度贫困县。在水保生态建设中,该县探索出坡耕地改造、坝滩联治、经济林栽植、荒山造林、设施改善“五位一体”的水保生态综合治理模式,水土流失治理度达68.17%。

    临汾是全省水土流失最严重的地市,全市有1公里以上的沟道9008条,年均输入黄河泥沙达9000多万吨,水土流失面积14374平方公里,占全市总面积的70.9%。“十三五”以来,该市抓住国家大力推进生态文明建设的历史机遇,加强领导、科学谋划,突出“三抓”,使水保重点工程建设不断向纵深推进。截至目前,全市累计完成投资3.9亿元,实施了一大批水保重点工程,累计完成水土流失治理面积187.44万亩,水土流失治理度提高了7%,达到65%。

    科学谋划,创新模式,水保治理工程推进有力。一是抓规划,科学治理。我市按照水土流失分布及特点,将治山与治水、治沟与造田、大户示范与千村万户整治有机结合,坚持在垣面平田整地、缓坡栽树建园、陡坡退耕封禁、沟底打坝造田等治理模式进行综合治理,形成了连点成线、连线成面、辐射延伸、规模推进的综合防治体系。二是抓创新,推动发展。把水保重点工程建设作为生态文明建设和扶贫攻坚工程的重要组成部分,创新水保发展模式,使水保重点工程建设既解决了山区群众吃饭问题,也为山区调整产业结构、脱贫致富创造了条件。三是抓重点,全面推进。按照“全面治理、突出重点”的思路,“十三五”期间累计完成投资3.9亿元,铺开了淤地坝除险加固、农发水保、坡改梯、国家水保重点建设、小流域综合治理、固沟保塬以及坝滩联治、沟坝地等重点水保项目建设。特别是2018年,全市争取投资1.07亿元在西山7个县全面推进小流域水土流失综合治理项目、淤地坝除险加固项目、固沟保塬项目等3项国家水保重点工程,科学统筹、有序推进。

    隰县坚持把水保重点工程建设作为县域经济发展的先决条件,采取“山上梨果、山下粮田、坡面草灌”治理模式,超六成的水土流失区域得到治理,“致富梦”圆在梨果。乡宁县琪尔康公司坚持承包荒山、荒沟、荒丘、荒滩等未利用土地,通过“公司+农户”的模式,营造翅果油树7万多亩,开发出翅果油保健品、化妆品等系列产品50多个,年销售收入3亿多元,带动2万多名群众从中受益。

    建管并重,创新机制,水保治理工程建设有序。该市以水保重点工程建设为契机,坚持在投入、管理和督查等方面创新机制,确保水保重点工程建设有序。

    在资金投入上,除加大地方财政投入、捆绑项目资金使用外,坚持导入市场机制,制定优惠政策,聚合民间资金,有效地提高了治理的效率和可持续性。近年来,该市以水保重点工程龙头,带动民营企业参与水土流失,涌现出了尧都区世尊山田园综合体项目、乡宁永昌源戎子酒庄万亩葡萄园、云丘山开发治理区等一批年产值上千万元的水保治理大户。

    在建设管理上,探索出一条建管新模式,即:工程实施坚持“四制”,坚持项目法人制、项目招标投标制、工程监理制和资金报账制;质量安全严把“四关”,严把质量监督关、分级责任关、质量验收关和工程安全关;内业资料分成“八盒”,就是内业资料严格按照基本、设计、招标、监理、施工、管理、财务、验收的“八盒”分类归档,规范管理。

    在监督检查上,该市建立了重点工程督查工作机制,除了要求各县及时上报工程进展外,市局定期开展项目实施的监督检查,尤其在关键环节、时间段加大督查力度,切实掌握项目建设情况,对督查中发现的问题,协同项目参建单位及时解决,确保项目建设顺利推进。

    加强协调 对标前行 强化落实

    忻州:推动水土工作再上新台阶

    繁峙县是忻州的东部门户,总面积2368平方公里,其中水土流失面积1480.7平方公里,属于全省水土流失治理区之一。“十三五”以来,该县以水土保持重点工程建设为载体,不断创新完善水土保持工程建设管理、投入和管护工作机制,全面提升水土保持工程建设水平、治理成效。截至今年9月底,全县共完成水土流失治理面积1191.29平方公里,造林区地面郁闭度提高0.35个百分点,年减少土壤侵蚀量80.8万吨,年拦蓄地表径流365万立方米,沙化土地面积得到有效控制,水土保持建设的生态效益、经济效益和社会效益进一步凸显。

    忻州地处黄土高原,总面积25158平方公里,总人口315.5万人,自然条件严酷,水土流失严重,全市水土流失面积达19129平方公里,占全市国土总面积的76%。“十三五”以来,该市坚持保护与治理并重、经济与生态协调,大力推进山水田林路综合治理,取得了明显成效。截至2017年年底,全市累计治理面积达到10804.785平方公里,治理度达到56.48%,有效地改善了群众生产生活条件,为农业增产、农民增收以及种植结构的调整创造了条件。

    作为一个区域地形地貌比较复杂、水土流失严重的地方,今昔对比,水保工作概括起来就是:加强“三个协调”,确保“三个落实”。

    加强同主要领导的协调,确保组织措施落实。该市高度重视生态文明建设工作,市委、市政府主要领导不仅对关于生态文明建设方面的建议、意见作出批示,而且多次召开专题会议研究部署全市的生态文明建设工作,并将水保工作纳入市委、市政府年度工作考核体系进行奖惩。特别是繁峙、偏关2县,历来高度重视水保生态建设。繁峙县在县财政十分困难的情况下,强化配套资金的落实,确保了项目的顺利实施;偏关县面对恶劣的自然环境,突出绿色主线,一任接着一任干,改善了贫困山区的生态环境和生产生活条件,促进了农民增产增收。

    加强同有关部门协调,确保水保规划的落实。该市多次召开常务会和专题会,协调农、林、水和发展改革委、财政、国土、环保等部门,完善市级规划,指导县级规划,强调并坚持了“一个规划管到边、一张蓝图绘到底”。

    加强同项目区干部群众协调,确保项目投入的落实。在继续坚持实践中行之有效的老办法的同时,积极探索市场经济条件下切实可行的新路子。比如,对连片综合治理的项目,整合各类工程资金,集中财力,办一件,成一件;对转型企业,按照土地流转政策,通过“四荒”拍卖、有偿转让,引导鼓励社会资本参与水保治理。同时,还结合集中连片扶贫开发等工程,统筹进行综合治理。重点是坚持了一个“活”字,用政策、市场、利益,激活沉淀的、社会闲散的资金,集中到水保生态建设事业上。

    “十三五”以来,该市水土保持重点工程主要实施了中央水利发展资金水土保持工程建设、淤地坝除险加固、京津风沙源治理水利水保项目、坡耕地水土流失综合治理等项目,各类工程均已按年度计划完工。

    京津风沙源治理水利水保项目。涉及繁峙、代县、神池、五寨、岢岚、河曲、保德、偏关8县,总投资5395万元。目前,8县的工程已基本完工。水土保持工程建设以奖代补项目。繁峙作为全省试点县,繁峙县水利局和繁峙县兆丰农林基地签订了建设合同,项目总投资1747.3万元,目前,已完成投资1250万元。

    依托项目 科学实施 打造精品

    大同:奏响水土生态建设最强音

    米薪关镇位于天镇县城东南部,全镇耕地10.12万亩,其中坡耕地就有6.3万亩。从2015年开始,按照“山、水、田、路、村”规划思路,整合资源,综合实施坡改梯项目,把跑水、跑土、跑肥的“三跑田”,变成了保水、保土、保肥的“三保田”。

    “十三五”以来,大同市牢固树立“绿水青山就是金山银山”的强烈意识,按照“山水林田湖生命共同体”的原则,把治水与治山、治林、治田有机结合起来,坚持以防治水土流失、改善人居环境、优化水土资源开发为目标,大力推进水保重点工程建设,充分发挥了水土保持的生态、经济和社会效益,着力打造人水和谐的美好家园。

    围绕生态立市,统筹兼顾,科学实施。“十三五”以来,立足大同特殊的地理位置、特殊的地质结构、特殊的自然条件,我市确立了生态立市、水保先行的总体思路,始终坚持因地制宜总体布局,统筹兼顾科学规划的原则,把水土流失治理、加强生态建设作为首要条件,特别是紧紧抓住水保重点工程建设这一难得的机遇,坚持把水保项目作为推进水土流失治理、促进农业和农村产业结构调整、深化水保扶贫的切入点,注重水土流失预防与治理、生态建设与产业结构调整、生态效益与经济效益相结合,突出了治理的科学性和综合性。通过水保重点工程建设,实现了因地制宜、因害设防,做到了山、水、林、田、湖综合治理,梁、沟、坡、峁、川立体开发,农、林、牧、工、贸协调发展,取得了显著的生态、经济和社会效益。

    突出质量效益,建管并重,以管促建。一是强化项目管理。严格实行项目管理法人制、工程建设招投标制、合同制、工程监理制和资金拨付报账制,严把发包、质量、检查验收和资金拨付4道关,保证了工程健康有序进行。二是强化质量管理。择优筛选施工单位,签订施工合同,并建立了建设单位监督、监理公司专人监理、行业自控、乡镇自检的质量保障体系。三是强化技术队伍建设。各项目建设单位抽调专业技术人员协助监理工作,在保证工程进度的同时,又提高了工程质量。四是强化资金使用管理,工程建设资金实行了专户储存、专账管理、专款专用。五是强化产权管理。按照责、权、利相统一的原则,积极推进工程产权制度改革,把工程建后管护责任落实到人,确保工程效益的长期发挥。六是强化后期管护。工程完工后,建设单位及时与乡镇政府移交,并实行了谁治理、谁管护、谁受益,做到了责、权、利相统一,巩固了治理成果。

    以项目为依托,增加投入,打造精品。紧紧抓住水保项目的规划编制,依托项目拓展规模,持续增加投入打造精品工程。全市围绕水保重点工程建设,全力打造水保精品工程,不仅扩大了建设规模,而且极大地提高了项目区的治理标准和治理效益,起到了很好的示范引领作用。天镇县立足黄土沟壑区地表土层厚的实际,依托坡耕地水土流失综合治理项目,先后投入6975万元,大力推进坡耕地水土流失综合治理项目,共完成机修梯田5.15万亩,带动项目区粮食增产1905万公斤,直接产生经济效益2000万元,有力地推动了项目区群众的脱困减贫,得到了群众的一致赞誉。

    广灵县坚持“种植一片、成活一片、治理一片”的治理理念,先后3年推动国家水土保持重点建设工程,共完成小流失治理面积9.04万亩,封禁治理6.79万亩,栽种水保林2.02万亩,成活率、保存率之高,生态效益之好,均居全市前列。

    以科技为支撑,提升含量,确保成果。在推进中,该市紧紧依靠科研创新,不断摸索总结适合大同地区水保治理的科学办法,并因地制宜加以推广,不断加快生态建设步伐,提高治理标准质量。重点推广了“大坑、大苗、大水”的生态治理措施。在乔木林栽植过程中,采用三加二或二加三携带母土五年生的大苗进行大坑整地、大水浇灌,成活率均在90%以上,经过几年后保存率仍在80%以上。

    因地制宜 突出重点 持续发力

    吕梁:水保生态建设助力脱贫攻坚

    发展沟域经济是石楼县立足县情摸索出的一条符合区域发展的好路子。沟壑多、坡地多是石楼的县情。在发展“沟域经济”中,该县以小流域为单元,以产业发展为方向,以生态治理为措施,引导企业投入植树造林、治沟造地、矿山生态修复,发展特色产业,带动周边贫困群众脱贫致富。目前,全县已治理沟壑100多条,绿化荒山1.1万亩,新增耕地1.2万亩,带动贫困户500多户。

    吕梁是全国全省的水土流失大市,是黄河泥沙的主要来源地。在2.1万平方公里的国土上,水土流失面积就高达1.47万平方公里,占国土总面积的70%,恶劣的生态环境是山区农业生产落后、制约全市贫困人口稳定脱贫的首患之一。“十三五”期间,全市的淤地坝数量达1.2万座(其中大中型淤地坝577座),水土流失治理面积达8295.9平方公里,年新增治理度达8.9%,累计治理度56.5%。

    如何让“穷山恶水”成为农民脱贫致富的“金山银山”?吕梁市进一步强化“绿水青山就是金山银山”发展理念,与省水利厅签订了“水利兴吕”战略合作协议,为水土保持工作再次注入强劲动力;围绕“水利兴吕”,持续加大水保生态综合治理力度,一方面是狠抓亮点试点工作;一方面是狠抓重点水保项目建设。

    在亮点试点工作上,吕梁市水利局积极配合省水利厅开展水利水保科技示范推广和省水保所王家沟试验基地的土地置换工作,建设院士工作站野外试验基地,共同筹建山西水利水保博物馆,努力在全省率先打造吕梁山区水利水保科学研究的平台、示范推广基地、科普教育窗口和现代农业和休闲旅游的典范,提高水利水保科技贡献率。在重点水保项目建设上,今年省下达该市淤地坝除险加固任务是28座,通过资金整合,全市落实了24座,竣工12座。交口、兴县、石楼3个县的小流域水土保持综合治理任务,正在积极进行资金整合,稳步推进。

    资金倾斜贫困县,助推生态园区建设。在实践中,吕梁市要求水利工程项目要向贫困村和小型农业生产倾斜,水利部门为促进红枣产业园区建设,以充足的水源保障红枣提质增产,保证农民特别是贫困人口增产增收。截至8月底,水利部门累计下达水保生态建设资金8399万元,其中下达到贫困县8294万元,占总投资的98.7%,为全市贫困地区生态建设提供了坚实的资金保障。

    组建水保专业队,增加农民收入。该市水利局开展水利水保专业队组建及运行管理机制试点工作,积累可复制、可向全市推广的经验。如:临县印发了《水利水保专业队组建管理办法》等制度,并组建28支水利水保专业队,把投资在100万元以下的农村饮水安全工程项目,采取议标的方式全部由水利水保专业队负责建设,专业队中60%的人员吸纳建档立卡贫困户,以此来增加贫困户收入。

    发展沟域经济,推行产业改善生态,是吕梁市水土保持工作的一大亮点。该市水利局以小流域综合治理为单元,对50条流域进行试点,形成了高效设施型、封禁治理舍饲养型、生态经济型、生态旅游型、坝系治理型、科技示范型等6类沟域经济模式。通过发展沟域经济,全方位拓宽了农民增收渠道,有效地改善了生态环境,促进山区群众稳步脱贫。

    本版图文由省水利厅水土保持局提供

  • 刚刚收到预报,11日下午至夜间,这4个市将有大到暴雨

    11日下午到夜间,山西省大部分地区有阵雨或小雨,阳泉、晋中、临汾、长治等地的部分地区有中到大雨,局部有暴雨。

    区域气象站资料显示,山西省有1个站降雨 50.4毫米,达到大暴雨量级,104个站为暴雨。从国家站的情况来看,截至14时,全省64站出现降雨,降雨量介于0.1毫米至34.3毫米之间。其中,10站达到暴雨量级,分别是五台山34.3毫米,代县34.3毫米,中阳32毫米,原平30.9毫米,朔城区28.4毫米,方山26.6毫米,应县26毫米,五台县25.6毫米,离石区25.3毫米,平鲁区25毫米;吕梁、忻州、大同、朔州、临汾、太原等地的29站达到大雨量级。

    最新

    预报

    今天下午到夜间,全省大部分地区有阵雨或小雨,阳泉、晋中、临汾、长治等地的部分地区有中到大雨,局部有暴雨,并伴有短时强降水等强对流天气。最低气温北中部14~18℃,南部19~23℃;

    明天阴间多云,大部分地区有阵雨或雷阵雨,忻州及其以南的大部分地区有中雨,阳泉、晋中、长治、晋城等地的部分地区有大雨,并伴有短时强降水等强对流天气。

    (山西日报记者张晓敏)

    来源山西日报客户端

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    来源:山西新闻网

  • 把便利店开进办公室——“风口”上的无人零售企业观察

    新华社成都2月3日电 题:把便利店开进办公室——“风口”上的无人零售企业观察

    新华社记者李倩薇

    在办公室的无人货架上,扫描二维码支付完成后,便可取走自己心仪的食物——这种新的消费场景正在越来越多的办公室上演。不少创新企业嗅到了其中商机开始试水,以无人便利店、无人办公室货架为代表的无人零售也成为当下一大“风口”。

    走进成都果小美公司位于成都高新区的总部办公室,上百名员工挤在不大的空间内,供应链、设计、支付营销、产品等部门在一起忙碌地办公,一幅典型的创业公司景象。

    “我们马上要搬了,新的办公场地有1万多平方米。”果小美创始人兼CEO阎利珉对记者说,公司虽然刚成立半年,但已从最初的几个人发展到现在的1000多人。

    果小美主打“办公室里的无人便利店”,将货架进驻到写字楼或办公室,在物联网、生物识别、消费大数据挖掘等技术基础上,利用移动支付实现“无人零售”。

    阎利珉说,由于资本市场看中行业前景以及对创业团队的认可,果小美已先后获得4轮融资并完成一次战略合并,累计融资金额超过5亿元人民币。公司货架已进入北京、上海、武汉、成都、杭州等近百个城市,正以每个月超过300%的增长率铺开。

    “现在的电商已处于一片红海,也存在购物体验不佳、等待时间相对较长等缺陷。传统零售则存在场地限制、经营效率低、成本高等问题。因此,以无人货架为代表的‘新零售’应运而生。”阎利珉说,中国有2亿白领,每天工作8小时以上,懒得动、懒得等又是现在消费者的特点,因此这一细分领域蕴含巨大机会。

    而无人零售会否导致逃单现象频发?阎利珉说,办公室是个熟人社会,绝大部分消费者都会自觉支付,目前货损率很低。

    谈到为何来到成都创业,果小美的几位创始人说,成都有1400万常住人口,是西南地区广阔市场的腹地。成都人消费观念强,对新产品、新模式接受程度高。当地政府也非常支持新经济的发展,去年成都市政府新设立新经济委,各个区县成立新经济局,专门支持新经济企业生长。

    “政府对新经济企业除了给优惠还给机会,我们的货架已经进驻部分政务大厅和政府部门办公室,这有示范效应。”果小美副总裁周海涛说。

    除了果小美,短短半年来,京东到家、七只考拉、每日优鲜、便利蜂等品牌纷纷入市,抢滩白领工作日的消费市场。IDG资本、真格基金、经纬创投等投资方纷纷领投。“现在行业正处于上半场‘百花齐放’的阶段,竞争到下半场后,果小美还将提供水果、便当等一日三餐,并打通农产品直销上班人群的渠道,在农业扶贫方面也可以有所作为。”阎利珉说。

    尽管发展迅速,作为一种新业态,果小美这样的新零售企业也给政府的管理和服务效率、方式带来一定的挑战。

    “比如说财务管理。”阎利珉说,按照现有规定,公司分布在全国各地的团队要进行独立核算并在当地申报缴纳增值税,因此公司必须在各省成立一个分公司,每个分公司设立财务部进行资金管理、会计核算等。这就带来成本的大幅提高甚至造成部分进项税额的浪费,同时财务部门过于分散带来管理难题,甚至可能带来税收监管的风险。

    西南财经大学西财智库CEO汤继强教授认为,果小美这样的企业其支付方式主要是移动支付、新金融,税收设计可以用总部经济结算的方式统一纳税来解决,减少各个省重复建设的成本,最终让实惠于企业,让实惠于消费者。

    同时,果小美这种新业态在食品安全监管领域还属于灰色地带,行业规范、政府管理方式没有可遵循的先例。

    对此,成都高新区科技与新经济发展局副局长宋大勇认为,这就要求政府部门以宽容性管理和审慎性执法原则完善新经济市场准入机制,及时调整与其发展不相宜的政策,建设新型监管体系,建立服务新经济的跨部门协调机制。

    “新经济的发展有可能重塑城市地缘经济格局。”西南财经大学党委书记赵德武教授认为,新经济的发展中,成都等二线城市与一线城市处在同一起跑线上,二线城市应当抓住机遇,为企业提供人才、政策、低成本和宽松的环境,从而有可能成为新经济发展的领先区域。

    来源:新华社

  • 一支疫苗的诞生

    疫苗研发

    通常,一个疫苗从研发到上市,至少要经过8年甚至20多年漫长的研发历程。

    临床前研究:毒株、细胞筛选是保证疫苗安全、有效、持续供应的基础保障。以病毒疫苗为例,实验室阶段需进行毒株的筛选、必要的毒株减毒、毒株对培育细胞基质适应及传代过程中的稳定性研究,并探索工艺质量稳定性,建立动物模型等。根据每个疫苗情况选择小鼠、豚鼠、兔或猴等进行动物试验。在初步提示工艺可控、质量稳定及安全有效的前提下,可以向国家药品监督管理部门申请进行临床试验。临床前研究一般需要5-10年。

    申报临床:企业申请预防用疫苗临床试验,需向国家药品监督管理部门报送药学、药理毒理、临床等不同专业的研究资料。根据不同疫苗的情况,有时研究资料达200多本,其中包括疫苗毒株/细胞种子库建立、生产工艺研究、质量研究、稳定性研究、动物安全性评价和有效性评价以及临床试验方案等。生物制品药学、药理毒理学、临床等相关领域专家根据国家《药品注册管理办法》及疫苗相关的技术评价要求对全套研究资料进行技术审评,符合要求的获发疫苗临床试验批件。质量控制及安全有效性达不到临床试验要求的,企业需完善并补充各种试验或申报资料。有的申请会经过很多次的沟通补充完善,对涉及重大公共卫生的还要召开专家咨询会,直至申报资料符合要求,才会获发疫苗临床试验批件。

    临床试验机构申请:企业获发疫苗临床批件后,要根据国家《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》选择符合要求的临床研究现场和临床研究者,并向监管部门提出疫苗一次性临床试验机构认定申请。国家药品监督管理部门组织认证查验专家组对疫苗临床试验机构进行现场检查,包括人员资质、硬件与软件等。符合要求的,国家药品监督管理部门核发一次性临床试验机构批件,方可进行临床试验。临床试验所用样品必须在符合国家《药品生产质量管理规范》(GMP)要求的厂房生产,企业自检结果和中检院检定结果均需合格。

    注册临床试验:一般分为I/Ⅱ/Ⅲ期三个研究阶段。国家对疫苗人体临床试验有严格的管理规定,包括《药物临床试验质量管理规范》《疫苗临床试验质量管理指导原则》《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》《药品不良反应报告和监测管理办法》《疫苗临床试验技术指导原则》《临床试验数据管理工作技术指南》等等。各期临床试验从人员到现场以及监查都有严格的标准操作程序(SOP)要求。

    I期临床试验:初步考察人体安全性,一般受试者为几十至百例。鉴于首次进行人体I期临床的重要性,国家专门发布《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》。若疫苗I期临床结果显示安全性良好,方可进行Ⅱ期临床试验。

    Ⅱ期临床试验:主要进行疫苗的剂量探索研究,以及初步的有效性评价并考察进一步扩大人群后的安全性。一般受试者为几百到上千例。Ⅱ期临床试验达到预期目的后,方可进行Ⅲ期临床试验。

    Ⅲ期临床试验:采用随机、盲法、安慰剂对照(或对照苗)设计,全面评价疫苗的有效性和安全性,一般受试者为数千到几万例不等。该期是疫苗上市获得注册批准的基础。若关键性Ⅲ期临床试验获得预期临床保护效果,安全性良好,企业方可将临床数据资料递交国家药品监督管理部门申报生产。

    全部临床试验一般耗时至少3-8年,有的甚至长达10年以上。每期临床试验都设有严密的安全性监测、严格的终止标准,每个疫苗都可能因为达不到预设目的或预期要求在临床期间被叫停,甚至被终止。

    疫苗上市

    完成疫苗临床试验后,企业需按照《药品注册管理办法》规定提交申报生产的研究资料。经生物制品药学、药理毒理学、临床及生物统计等相关领域专家审评,认为疫苗安全、有效、质量可控,并经临床数据核查后,国家药品监督管理部门即发给企业生产现场检查通知。企业要在180天内准备好符合GMP要求的生产车间,在检查组检查期间进行三批生产车间系统验证,三批疫苗一致性系统验证,验证均为生产全过程的系统性动态验证,包括从投料开始直至形成最终产品的各个生产环节,并实施全过程控制,对关键中间品进行抽样、检定。检查组将对三批检查期间的产品现场封样,送中检院检定。待中检院检定合格后,国家药品监督管理部门将现场动态检查结果、中检院检定结果,与注册审评意见进行三合一综合评价,对认为安全、有效、工艺真实、质量可控的疫苗,将给企业核发生产批件,附带质量标准、生产工艺和使用的说明书/标签。

    企业拿到生产批件后,方可在GMP车间生产疫苗。疫苗上市后还要进行上市后扩大人群的IV期临床研究和观察,对疫苗在更大规模人群的安全性和有效性进行持久的评价。

    疫苗生产

    疫苗企业的生产流程通常包括培养扩增、纯化、配制、灌装等,除进行自检外,还需中检院进行批签发。

    同时,随着法规升级、上市后监测的风险反馈提示、新技术的发展等,在确保每年几亿剂次疫苗供应的情况下,疫苗企业也一直在进行工艺的优化改进工作,如:转瓶培养向细胞工厂、生物反应器培养转变,以减少污染提高均质性;去除不必要的添加成分,以减少外来过敏原等等。

    疫苗生产企业在生产过程中要遵循的2010年修订版GMP,可谓欧盟GMP“汉化版”,与国际接轨。

    2010版GMP要求生产企业做到几个必须:

    ?疫苗生产企业必须在合格供应商处采购原材料

    ?必须使用验证合格的厂房设施设备

    ?必须保证工作人员持续培训考核

    ?必须遵循药监部门批准的工艺生产

    ?必须做好各环节中间品、原液、半成品、成品的检定放行并按要求存储

    ?所有这些环节,还必须做到事无巨细真实完整的记录,这样才能保证生产出的每一支疫苗都是合格的产品

    如疫苗生产的配制、过滤、转运、灌装等过程生产环境洁净级别须在B级背景下的A级(ISO 4 .8)操作,A级的洁净级别是什么意思呢?不允许检出细菌!每立方米空气中≥ 0.5 μm的尘埃粒子不能超过20个!这是一个相当严苛的标准,而且有环境监测在线监测报警设施,确保随时监控。

    疫苗质量标准控制指标

    疫苗的质量标准是广义的质量标准,包括全过程控制,即在对生产工艺参数进行严格规定的基础上,对每个生产环节均需设置检测点和控制要求,且终产品含有安全、有效性等控制指标。以2015年版《中国药典》中收载的“A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”为例,生产过程包括不低于53项的中间品检测,在此基础上成品检定项下还包括以下13项检测指标:鉴别试验、外观、装量差异、水分、pH值、渗透压摩尔浓度、多糖含量、游离多糖含量、效力试验、无菌检查、热原检查、细菌内毒素检查、异常毒性检查。

    其中:如无菌检查、热原检查、细菌内毒素、异常毒性检查是与安全性紧密相关的指标。

    多糖含量、游离多糖含量、效力试验是与疫苗有效性紧密相关的指标。

    其他外观性状等是通用性的质控指标。

    图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。

  • “发现代县之美”全域旅游主题宣传活动

    4月29日,“发现代县之美”全域旅游主题宣传活动启动仪式在代县文庙广场举行。本次活动精心设计线路,整合了人文景观、历史文化、风土人情、农业采摘等资源。

    本报记者王少斐摄

  • 刚刚收到预报,11日下午至夜间,这4个市将有大到暴雨

    11日下午到夜间,山西省大部分地区有阵雨或小雨,阳泉、晋中、临汾、长治等地的部分地区有中到大雨,局部有暴雨。

    区域气象站资料显示,山西省有1个站降雨 50.4毫米,达到大暴雨量级,104个站为暴雨。从国家站的情况来看,截至14时,全省64站出现降雨,降雨量介于0.1毫米至34.3毫米之间。其中,10站达到暴雨量级,分别是五台山34.3毫米,代县34.3毫米,中阳32毫米,原平30.9毫米,朔城区28.4毫米,方山26.6毫米,应县26毫米,五台县25.6毫米,离石区25.3毫米,平鲁区25毫米;吕梁、忻州、大同、朔州、临汾、太原等地的29站达到大雨量级。

    最新

    预报

    今天下午到夜间,全省大部分地区有阵雨或小雨,阳泉、晋中、临汾、长治等地的部分地区有中到大雨,局部有暴雨,并伴有短时强降水等强对流天气。最低气温北中部14~18℃,南部19~23℃;

    明天阴间多云,大部分地区有阵雨或雷阵雨,忻州及其以南的大部分地区有中雨,阳泉、晋中、长治、晋城等地的部分地区有大雨,并伴有短时强降水等强对流天气。

    (山西日报记者张晓敏)

    来源山西日报客户端

    版权声明:如涉及版权问题,请作者持权属证明与本网联系

    来源:山西新闻网

  • 把便利店开进办公室——“风口”上的无人零售企业观察

    新华社成都2月3日电 题:把便利店开进办公室——“风口”上的无人零售企业观察

    新华社记者李倩薇

    在办公室的无人货架上,扫描二维码支付完成后,便可取走自己心仪的食物——这种新的消费场景正在越来越多的办公室上演。不少创新企业嗅到了其中商机开始试水,以无人便利店、无人办公室货架为代表的无人零售也成为当下一大“风口”。

    走进成都果小美公司位于成都高新区的总部办公室,上百名员工挤在不大的空间内,供应链、设计、支付营销、产品等部门在一起忙碌地办公,一幅典型的创业公司景象。

    “我们马上要搬了,新的办公场地有1万多平方米。”果小美创始人兼CEO阎利珉对记者说,公司虽然刚成立半年,但已从最初的几个人发展到现在的1000多人。

    果小美主打“办公室里的无人便利店”,将货架进驻到写字楼或办公室,在物联网、生物识别、消费大数据挖掘等技术基础上,利用移动支付实现“无人零售”。

    阎利珉说,由于资本市场看中行业前景以及对创业团队的认可,果小美已先后获得4轮融资并完成一次战略合并,累计融资金额超过5亿元人民币。公司货架已进入北京、上海、武汉、成都、杭州等近百个城市,正以每个月超过300%的增长率铺开。

    “现在的电商已处于一片红海,也存在购物体验不佳、等待时间相对较长等缺陷。传统零售则存在场地限制、经营效率低、成本高等问题。因此,以无人货架为代表的‘新零售’应运而生。”阎利珉说,中国有2亿白领,每天工作8小时以上,懒得动、懒得等又是现在消费者的特点,因此这一细分领域蕴含巨大机会。

    而无人零售会否导致逃单现象频发?阎利珉说,办公室是个熟人社会,绝大部分消费者都会自觉支付,目前货损率很低。

    谈到为何来到成都创业,果小美的几位创始人说,成都有1400万常住人口,是西南地区广阔市场的腹地。成都人消费观念强,对新产品、新模式接受程度高。当地政府也非常支持新经济的发展,去年成都市政府新设立新经济委,各个区县成立新经济局,专门支持新经济企业生长。

    “政府对新经济企业除了给优惠还给机会,我们的货架已经进驻部分政务大厅和政府部门办公室,这有示范效应。”果小美副总裁周海涛说。

    除了果小美,短短半年来,京东到家、七只考拉、每日优鲜、便利蜂等品牌纷纷入市,抢滩白领工作日的消费市场。IDG资本、真格基金、经纬创投等投资方纷纷领投。“现在行业正处于上半场‘百花齐放’的阶段,竞争到下半场后,果小美还将提供水果、便当等一日三餐,并打通农产品直销上班人群的渠道,在农业扶贫方面也可以有所作为。”阎利珉说。

    尽管发展迅速,作为一种新业态,果小美这样的新零售企业也给政府的管理和服务效率、方式带来一定的挑战。

    “比如说财务管理。”阎利珉说,按照现有规定,公司分布在全国各地的团队要进行独立核算并在当地申报缴纳增值税,因此公司必须在各省成立一个分公司,每个分公司设立财务部进行资金管理、会计核算等。这就带来成本的大幅提高甚至造成部分进项税额的浪费,同时财务部门过于分散带来管理难题,甚至可能带来税收监管的风险。

    西南财经大学西财智库CEO汤继强教授认为,果小美这样的企业其支付方式主要是移动支付、新金融,税收设计可以用总部经济结算的方式统一纳税来解决,减少各个省重复建设的成本,最终让实惠于企业,让实惠于消费者。

    同时,果小美这种新业态在食品安全监管领域还属于灰色地带,行业规范、政府管理方式没有可遵循的先例。

    对此,成都高新区科技与新经济发展局副局长宋大勇认为,这就要求政府部门以宽容性管理和审慎性执法原则完善新经济市场准入机制,及时调整与其发展不相宜的政策,建设新型监管体系,建立服务新经济的跨部门协调机制。

    “新经济的发展有可能重塑城市地缘经济格局。”西南财经大学党委书记赵德武教授认为,新经济的发展中,成都等二线城市与一线城市处在同一起跑线上,二线城市应当抓住机遇,为企业提供人才、政策、低成本和宽松的环境,从而有可能成为新经济发展的领先区域。

    来源:新华社

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